خطة المخاطر / التدابير الإضافية + الملف الفرعي

سير عمل تعاقدي خفيف: مراجعة → متابعة الهيئة وفحص عملة الملف الوطني — وليس جناح تأليف كامل لخطة المخاطر.

أليسرا لا تدّعي الإرسال الإلكتروني لهيئة الدواء ولا منتج تأليف خطة مخاطر من فئة Mesend. المسودة الاختيارية تبقى خلف الصلاحية.

1. تحديد نطاق المراجعة / التدابير الإضافية — سجّل المنتج ومحفّز التغيير وما إذا كانت التدابير تحتاج تحديثاً — ملاحظة تذكرة فقط.
2. مساعدة مسودة اختيارية بالذكاء الاصطناعي — استخدم مولّد خطة المخاطر إن لزم. التعاقد يتحمل الصحة السريرية.
3. مراجعة مسؤول التيقظ / التعاقد — مراجعة طبية وتيقظ قبل خروج أي حزمة للهيئة.
4. حزمة متابعة الهيئة — غلاف الإرسال والتغييرات المتتبعة وسجل الأسئلة. التطبيق لا يُرسل إلى هيئة الدواء.
5. فحص عملة الملف الوطني الفرعي — تأكيد عملة PSSF مع مسؤول التيقظ — قائمة خفيفة وليست نظام إدارة ملف نظام التيقظ.
6. مُقدَّم / مُقرّ به — سجّل تاريخ إقرار الهيئة وموقع الأرشفة لأدلة التفتيش.